Alice Weidelová zpochybňuje vakcíny BioNTech. Co potvrzují fakta o jejich vývoji a bezpečnosti?

Německé političce Alice Weidelové je připisována ostrá kritika společnosti BioNTech a očkování proti covidu-19. Podle šířeného vyjádření firma před pandemií neuvedla na trh žádný vlastní komerční léčivý přípravek a zdravotní problémy některých lidí mají souviset s očkováním, nikoli s dlouhým covidem. První část tvrzení odpovídá historii společnosti. Závěry o rozsahu úmrtí a zaměňování dlouhého covidu za následky vakcinace však dostupné důkazy nepodporují.

Výrok, který vyvolává zásadní otázky

V českém informačním prostoru se šíří vyjádření připisované političce Alternativy pro Německo (AfD) Alici Weidelové.

Politička podle zveřejněného překladu tvrdí, že BioNTech před pandemií neměl na trhu komerčně využitelný produkt. Současně spojuje očkování proti covidu-19 s úmrtími a dlouhodobými zdravotními komplikacemi.

Přesné znění výroku a okolnosti jeho pronesení se Českému zpravodaji zatím nepodařilo ověřit z úplného původního záznamu.

Redakce proto samostatně prověřila jeho hlavní věcná tvrzení.

BioNTech skutečně vstoupil na trh s prvním přípravkem až během pandemie

Německá biotechnologická společnost BioNTech se před rokem 2020 věnovala především výzkumu imunoterapie nádorových onemocnění a technologií využívajících mediátorovou RNA, známou jako mRNA.

Její vývojové programy zahrnovaly řadu experimentálních přípravků, ale žádný z nich ještě nebyl uveden na trh jako schválený komerční léčivý přípravek společnosti.

Zlom nastal v prosinci 2020, kdy vakcína Comirnaty vyvinutá ve spolupráci se společností Pfizer získala první registrace.

Tvrzení, že BioNTech do té doby neměl na trhu vlastní schválený komerční přípravek, je tedy v zásadě správné.

Neznamená to však, že společnost neměla předchozí výzkumné zkušenosti nebo že její vakcína nebyla klinicky testována.

Jak byla vakcína schválena?

Evropská komise udělila vakcíně Comirnaty podmíněnou registraci 21. prosince 2020 na základě hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky.

Podmíněná registrace je zákonný postup umožňující uvést léčivý přípravek na trh za přesně stanovených podmínek, pokud dostupné důkazy prokazují příznivý poměr přínosů a rizik a existuje významná nenaplněná zdravotní potřeba.

Výrobce musí následně doplňovat požadované údaje.

V říjnu 2022 byla registrace Comirnaty převedena na standardní.

Rychlost vývoje během pandemie sama o sobě nedokazuje, že přípravek nesplnil regulatorní požadavky.

Závažné nežádoucí účinky existují

Kritika bezpečnosti vakcín není automaticky nepravdivá.

EMA potvrzuje, že Comirnaty může ve vzácných případech způsobit závažné nežádoucí reakce.

Mezi známá rizika patří zejména zánět srdečního svalu, tedy myokarditida, zánět osrdečníku neboli perikarditida a závažná alergická reakce.

Některé komplikace mohou vyžadovat hospitalizaci a v jednotlivých případech mohou mít závažný průběh.

Tyto skutečnosti jsou součástí oficiálních bezpečnostních informací o přípravku a průběžně se sledují.

Není proto správné tvrdit, že očkování bylo zcela bez rizik.

Kolik lidí skutečně zemřelo v důsledku očkování?

Právě zde je nezbytné rozlišovat mezi časovou následností a příčinnou souvislostí.

Pokud člověk zemře po očkování, neznamená to automaticky, že příčinou smrti byla vakcína.

Regulační úřady vyhodnocují hlášení podezření na nežádoucí účinky, zdravotní dokumentaci, další onemocnění a epidemiologické údaje.

Vzácné smrtelné komplikace očkování nelze obecně vyloučit. Pro tvrzení, že vakcína BioNTech způsobila úmrtí velkého množství lidí, však nestačí souhrnný počet hlášení událostí po vakcinaci.

Takový závěr by vyžadoval doloženou příčinnou souvislost a přesně vymezený počet případů.

V šířeném výroku žádné takové údaje uvedeny nejsou.

Dlouhý covid a potíže po očkování nejsou totéž

Dlouhý covid označuje zdravotní obtíže, které přetrvávají nebo se objevují po infekci virem SARS-CoV-2.

Mohou zahrnovat například únavu, dušnost, poruchy koncentrace nebo omezenou toleranci fyzické zátěže.

Vedle toho existují zdravotní komplikace, které se mohou objevit po očkování, včetně vzácných známých nežádoucích účinků.

Podobnost některých příznaků však neznamená, že jde o stejnou příčinu.

U konkrétního pacienta je nutné posoudit časový průběh, prodělané infekce, zdravotní historii a výsledky odborných vyšetření.

Tvrzení, že dlouhý covid je ve skutečnosti pouze následkem očkování, není podloženo dostupnými vědeckými důkazy.

Měla se vakcína vůbec dostat na trh?

To je otázka, která kombinuje odborné hodnocení s politickým postojem.

Regulační orgány při schvalování léčiv posuzují dostupné důkazy o účinnosti, bezpečnosti a poměru přínosů a rizik.

EMA i po následném bezpečnostním sledování uvádí, že přínosy Comirnaty převyšují její známá rizika.

To nevylučuje další výzkum dlouhodobých následků, individuální posuzování poškození zdraví ani veřejnou kontrolu rozhodnutí přijatých během pandemie.

Odborná debata však musí vycházet z ověřitelných údajů, nikoli ze zaměňování podezření za prokázanou příčinu.

Co z výroku Alice Weidelové obstojí?

Historické tvrzení o absenci předchozího komerčního léčivého přípravku společnosti BioNTech je v zásadě správné.

Stejně tak je pravda, že vakcína Comirnaty má známé, byť vzácné závažné nežádoucí účinky.

Není však doloženo, že by většina obtíží označovaných jako dlouhý covid byla způsobena očkováním. Předložené vyjádření také neobsahuje důkazy pro tvrzení o velkém počtu úmrtí přímo způsobených vakcínou.

Český zpravodaj bude sledovat další vývoj

Český zpravodaj bude sledovat nové bezpečnostní analýzy EMA, případné další poznatky o dlouhodobých komplikacích a původní záznam vyjádření Alice Weidelové, aby bylo možné ověřit jeho přesné znění a kontext.

Veřejnost má právo na informace o přínosech i rizicích očkování. Stejně důležité je nezamlčovat prokázané nežádoucí účinky a nepřisuzovat vakcínám následky, jejichž příčina nebyla doložena.

Český zpravodaj – pravdivě, přehledně a bez cenzury.